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소식

건강한 오늘과 행복한 내일을 만드는 보령그룹 소식입니다.

  • 신제품은 5Why 마스크는 미세먼지 99% 차단(식약처 허가 KF99), 자외선(UV) 최대 99.9% 차단, 일방향 밸브 시스템을 적용하여 호흡 편안한 것이 장점 새롭게 출시된 ‘5Why 초미세먼지 황사마스크 KF99’는 초미세먼지를 99% 차단(식약처 허가 KF99)해 미세먼지와 황사로부터 호흡기 건강을 지켜준다.  방어력이 우수한 고성능 저차압의 5중 구조 필터로 미세먼지 및 입자성 유해물질로부터 호흡기 보호하고, 전면 노즈와이어, 안면부 스폰지 노즈패드가 있어서 김서림 및 누설을 방지함을 물론 착용감이 우수한 것이 특징이다.  특히, 미국 NIOSH(National Institute for Occupational Safety)기준에 적합하게 생산된 고성능 배기밸브가 장착되어 있다. 배기밸브는 일방향 밸브시스템(One-Way valve system)으로 유해물질이 마스크 내부로 들어오는 것을 방지하고 날숨은 통과시켜 편안한 호흡을 제공한다. 또한, 100% 국산 원단 사용했으며, 화이트 색상은 자외선 98.2% 차단, 블랙색상은 자외선 99.9% 차단한다.  ‘5WHY’브랜드는 '다섯 번 묻고, 다섯 번 생각한다'는 슬로건을 바탕으로 현대인의 건강관리에 필요한 제품을 과학적 기술을 기반하여 보령컨슈머만의 노하우를 통해 개발한 제품들로 구성되어 있다.   보령컨슈머는 겔포스 용각산 등 일반의약품, 의약외품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품, 일반식품 등의 제조 및 유통업 등을 주요사업으로 하는 헬스케어 전문기업이다.
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  • 보령제약 관계사 바이젠셀(대표 김태규)이 자체 개발 중인 면역항암제 ‘VT-EBV-N(‘엡스타인 바 바이러스(Epstein Barr-virus: 이하 EBV) 특이적인 세포독성 T세포(Cytotoxic T lymphocytes; 이하 CTLs))'’가 식품의약품안전처 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 4일 밝혔다. 이번 개발단계 희귀의약품 지정으로 바이젠셀은 현재 진행중인 'VT-EBV-201(개발명)’의 임상 2상이 끝나는 대로 신속 허가신청을 할 수 있게 됐다. 'VT-EBV-201'은 희귀 난치성 질환이자 혈액암의 일종인 'EBV양성 NK/T세포 림프종 환자 중 관해 후 재발 고위험군 환자를 대상으로 완전 치유를 목적으로 미세잔존암을 제거하기 위한 치료제로 개발되고 있으며, 2017년 임상시험계획(IND)을 승인 받고 현재 임상 2상이 진행 중이다. 'VT-EBV-201’는 연구자주도임상 결과가 국제학술지에 소개되면서 주목을 받은 바 있다. 2015년 5월 미국 유전자세포치료학회 공식저널 몰레큘러 테라피(Molecular Therapy)지에 발표한 논문에 따르면, 항암치료 및 자가이식을 받은 NK/T세포 림프종 환자 11명에게 'VT-EBV-201를 투여한 결과 11명의 환자가 모두 생존하여 전체 생존율 100%, 5년 무병 생존률이 90 %에 달하는 것으로 나타났다. 이는 모든 환자를 5년 이상 장기추적조사(long-term follow up)한 결과다.  NK·T세포 림프종은 희귀난치성 질환으로, 표준치료법이 없으며 2년 이내 재발률이 75%에 이르는 독한 암이다. 재발됐을 때는 치료법이 없어 상당수가 사망한다. 그래서 기존 화학합성 암 치료제로 치료했을 때의 2년 생존율이 26% 정도에 그쳤다는 점을 감안하면 대단한 성과다.  일반적으로 EBV는 동양인의 경우, 인구의 약 90%가 감염되어 있으며, 정상인에서는 암을 유발하지 않지만 면역체계가 손상되어 있을 경우 잠복하던 바이러스가 활성화하여 암을 유발한다. EBV와 같은 바이러스에 감염된 종양세포의 완전사멸을 위해서는 CTLs 반응이 필수적이다. EBV 연관 종양인 NK/T세포 림프종은 한국인 비호지킨 림프종의 약 6.3 %에 해당하며 아시아권에서 많이 발생하는 질병으로 완치 후 2년 이내 재발율이 75 %에 이르고 재발 이후에는 별다른 치료법이 없어 상당수가 사망하는 예후가 좋지 않은 질병이다. VT-EBV-201이 상용화될 경우, 재발 가능성이 높은 환자에게 치료의 기회를 제공할 뿐 아니라, 더 나아가 완치까지 가능 할 수 있을 것으로 기대된다.  바이젠셀은 'VT-EBV-201' 다음 파이프라인으로 급성골수성백혈병 치료제 'VT-Tri-A'를 준비하고 있으며, 연내 식약처에 임상시험계획(IND)을 승인받고 상업화 임상에 진입하는 것을 목표로 하고 있다.
  • 지난 9월 26일 라니티딘 판매중지 이후, H2RA 시장이 급변하고 있는 가운데, 약 한 달이 지난 지금 H2RA 시장에서 보령제약(대표 안재현, 이삼수)의 위궤양·위염치료제 ‘스토가(성분명 라푸티딘 lafutidine)’가 선두를 차지하고 있는 것으로 나타났다. 시장분석기관 유비스트(UBIST)의 주간 처방 동향자료에 따르면, 보령제약의 스토가는 라니티딘 제제 처방 중단 이후인 9월29일부터 10월 19일까지 3주간 처방 1위를 지키고 있다. 스토가는 기존 5%정도의 처방률을 기록하고 있었지만 라니티딘 중단 이후, 주간처방률이 15.1%까지 확대된 이후 15%내외를 유지하고 있는 것으로 나타났다. 이러한 결과는 의료현장과 환자들의 불안감을 해소하기 위해 자체 시험을 통해 발암유발물질 NDMA(니트로소디메틸아민) 등이 검출되지 않음을 확인하며 의료현장의 신뢰를 확보한 것은 물론, 경쟁사 대비 안정적이고, 원활하게 제품이 공급되고 있기 때문인 것으로 분석된다. Weekly Sales in H2RA (제품)/ 출처 : UBIST, Weekly data 또한, 스토가의 효능과 타제품과의 차별성도 점유율 확대를 이끌고 있는 것으로 평가된다. 스토가는 단일 성분의 위산분비 억제효과와 위점막 보호효과를 나타내는 라푸티딘(Lafutidine) 성분의 오리지널 약물로, H2수용체 길항제 중 최초로 헬리코박터 파이로리(H.pylori)제균 적응증을 획득한 의약품이다. 2013년 추가된 역류성식도염 적응증은 서울대병원 등 국내 20개 의료기관에서 총 494명을 대상으로 대규모 임상시험을 실시한 결과 역류성식도염 완치율이 70.14%로 나타났으며, 이차 유효성 평가 변수인 약물 투여 후 주증상(흉부작열감, 위산역류, 가슴쓰림(흉통포함))의 증상 개선이 PPI 제제와 동등하게 나타났다.  이뿐만 아니라, 보령제약은 의료현장의 편의를 위해 현재 300T 포장뿐만 아니라, 30T 소포장도 원활히 공급 될 수 있도록 노력하고 있다.  Weekly Sales in H2RA (성분)/출처 : UBIST, Weekly data 한편, 성분 전체를 분석해보면, 시메티딘(Cimetidine), 파모티딘(Famotidine), 라푸티딘(Lafutidine) 순으로 시장이 재편되고 있는 것으로 보인다. 
  • <사진설명 : 지난 25일 보령제약 예산캠퍼스 품질동에서 일락회 총무 심창구 교수(첫째줄 왼쪽에서 세번째), 일락회 이은방 회장(첫째줄 왼쪽에서 네번째), 보령제약 이삼수 사장(첫째줄 왼쪽에서 두번째) 등 일락회 회원들이 방문기념 촬영을 하고 있다. >   전국 약학대학 명예교수들의 모임인 ‘일락회’가 지난 25일 보령제약 예산캠퍼스를 방문해 스마트팩토리인 보령제약 신생산단지를 견학했다.   일락회 이은방 회장(서울대명예교수, 前 생약연구소장)과 26명의 회원들은 보령제약의 신생산단지의 최첨단 설비를 견학하며 “세계수준의 제약 기술을 우리나라에서 직접 경험할 수 있는 좋은 기회”였다며, “현직 약대 교수들과 학생들도 제약 생산 현장을 직접 보면 견문을 높이는 프로그램이 많아지면 좋겠다”며 소감을 밝혔다.   보령제약 이삼수 사장은 “한국 제약업계를 이끌어 오신 분들에게, 스마트팩토리인 보령제약의 신생산단지를 소개 할 수 있어서 더욱 뜻 깊은 자리”였다고 말하고, “앞으로도 제약산업을 이끌어 갈 현직교수 및 학생들의 견학 등 소통을 통해 제약산업 발전에 기여해 나갈 것”이라고 말했다.
  • “보령제약 스토가(라푸티딘) NDMA 불검출”

    • 보령제약
    • 2019.11.19
    • 조회수 : 141
    라니티딘 우려, 티딘계열로 확산되고 있는 가운데 자체실험으로 검증 보령제약(대표 안재현, 이삼수)은 21일 라니티딘 성분에서 검출된 발암유발물질 NDMA(니트로소디메틸아민) 등이 자사 위궤양·위염치료제 ‘스토가(성분명 라푸티딘 lafutidine)’에서 전혀 검출되지 않았다고 밝혔다. 보령제약은 지난달 26일 라니티딘 NDMA검출 파문 이후, 그 우려가 티딘계열 전체로 확산되자 안전성 확인 차원에서 라푸티딘 성분을 대상으로 자체 시험을 진행했다. 이번 시험은 식품의약품안전처가 권고 한 액체크로마토그래프-질량 분석기(LC-MS/MS)뿐 아니라, 가스크로마토그래프 질량 분석기(GC-MS/MS)를 통해 검증이 진행되었으며 두 방법 모두에서 NDMA가 검출되지 않았다. 또한, 이번 시험에서는 NDMA뿐만 아니라, 발사르탄 성분이슈 시 논란이 됐던, N-니트로소디에틸아민(N-Nitrosodiethylamine, NDEA), N-니트로소디이소프로필아민(N-Nitrosodiisopropylamine, NDIPA), N- 니트로소에틸이소프로필아민 N-Nitrosoethylisopropylamine NEIPA)에 대한 검사도 이루어졌으며 관련 성분 또한, 전혀 검출되지 않았다.  보령제약은 발사르탄에 이어 라니티딘 성분에서 다시 NDMA가 검출되면서 관련 의약품에 대한 안전성 우려가 커지고 있는 가운데 의료현장과 환자들의 불안감을 해소하고자 자체 시험을 진행했다고 그 배경을 설명했다. 식약처에서도 각 제약사에 검증절차를 통해 관련 의약품의 안전성을 자체적으로 확인 할 것을 권고한 바 있다. 보령제약은 중남미, 동남아 등에 카나브(피마사르탄) 해외허가와 시판을 진행하며 NDMA등 의약품의 안전성 검증을 위한 설비와 역량을 글로벌 수준으로 갖추고 자체시험을 진행해왔다. 보령제약 이삼수 사장은 “최근 라니티딘 사태 이후, 대체의약품으로 처방되고 있는 스토가(라푸티딘)의 안전성을 실험데이터를 통해 확인하여 처방의들과 환자들이 안심하고 처방, 복용할 수 있도록 선제적 검사를 진행했다”며 “앞으로도 안전한 의약품을 제공하기 위해 투자와 역량을 높여 나갈 것”이라고 말했다.    스토가는 단일 성분으로 위산분비 억제효과와 위점막 보호효과를 나타내는 라푸티딘(Lafutidine) 성분의 오리지널 약물로, H2수용체 길항제 중 최초로 헬리코박터 파이로리(H.pylori)제균 적응증을 획득한 의약품이다. 2013년 추가된 역류성식도염 적응증은 서울대병원 등 국내 20개 의료기관에서 총 494명을 대상으로 대규모 임상시험을 실시한 결과 역류성식도염 완치율이 70.14%로 나타났으며, 이차 유효성 평가 변수인 약물 투여 후 주증상(흉부작열감, 위산역류, 가슴쓰림(흉통포함))의 증상 개선이 PPI 제제와 동등하게 나타났다.
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